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GMP净化车间洁净度查验的常见问题及改造措施

作者: 点击:4514 发布时间:2019-08-13


GMP认证的核心内容便是药品出产质量监管控制。其内容概括为软件处理和硬件设备两大部分。硬件设备中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否抵达规划意图,是否符合GMP的要求, 要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房部分,也有整个工程。


GMP净化车间查验的常见问题


   假定检测不合格,尽管甲乙双方通过整改、调试、清沽等。抵达了要求,但往往浪费了许多的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺点在检测前是完全能够避免的。咱们在检测作业中发现,构成洁净度不合格的主要原因有:


1、工程规划不合理


   这种现象比较稀有,主要是在一些小型的净化等级要求不太高的洁净室制造上。现在净化的竞赛比较剧烈,一些施工单位为了取得工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,运用一些单位不太熟行的情况,偷工减料,运用功率较低的空调通风紧缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有其他一个原因,是运用单位在规划施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的规划不能抵达要求。这种先天性的缺点是难以改进的,要在工程规划阶段避免。笔者也发现单个施工单位在查验时,预先阻塞部分送风口,以图蒙混过关。


2、用等级低产品代替产品


   在洁净室高效过滤器的应用上,规则在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应选用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化等级上选用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,然后构成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。


3、送风管或过滤器密封欠好


   这种现象是施工粗糙构成的,在查验时会体现出在同一体系中某个房间或部分不合格,改进的方法是,送风管选用漏光实验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、设备结构进行扫描,找出泄露方位,精心密封。


4、回风管道或回风口规划、调试欠好


   在规划方面的原因,有时因空间所限未能选用“顶送侧回”或许回风口数量不行,在规划方面的原因清扫后,回风口的调试也是重要的工工环节。假定调试欠好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会构成GMP净化车间洁净度不合格。其他在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。


5、检测时净化空调体系自净时闻不行


   标准规则,应在净化空调体系正常作业30min后开始查验作业。假定作业时间太短,也会构成洁净度不合格。这种情况下,恰当延伸空调净化体系作业时间日即可。


6、净化空调体系没有清扫洁净


   在施工过程中,整个净化空调体系,尤其是送、回风管道都不是一次完毕,施工人员和工环境都会构成通风管道和过滤器的污染。如不清洁洁净,将直接影响检测效果。改进方法是,边施工边清洁,面前一段管道设备完毕完全清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等构成的污染。


7、洁净厂房清涪不完全


   毋庸置疑,GMP净化车间在检测前要完全清扫,才调进行检测。要求擦洗人员,身着洁净作业服进行清扫,以清扫清扫人员人体构成的污染。清洗剂能够选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,之后用沾有防静电液的抹布擦洗一遍。