无菌净化工程
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医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。
备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。
医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。
如注明佩戴方法、明确标识口罩正反面识别方法、使用时间的建议、注明滤料级别或相关说明等。另外，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识，应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。
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